CAT #: FLT3-CDX
リューコストラット CDx FLT3変異検査
問い合わせ先 ⟶- 概要:
fms関連チロシンキナーゼ3（FLT3）は、急性骨髄性白血病（AML）において最もよく変異する遺伝子の一つであり、診断時に患者の約30％に認められる1。通常の臨床細胞遺伝学的には再発リスクは標準的であるが、FLT3遺伝子変異は染色体異常を有する患者のサブグループとして認められており、再発リスクが高い2-3。
リューコストラット CDx FLT3 変異検査®は、ミドスタウリン（米国）またはギルテリチニブフマル酸塩（日本、米国、欧州）、キザルチニブ塩酸塩（米国、日本、欧州連合）による治療の対象となる急性骨髄性白血病（AML）患者の選択を補助する体外診断用医薬品です。
検査サービスの詳細
- 検査と適用する処方:
- FDA認証済 サービスはLabPMM LLC.が提供 support@LabPMM.com
- ミドスタウリン（米国）a
- ギルテリチニブ（米国）a
- キザルチニブ（米国）a
- CE-2797 IVD (体外診断用医療機器)認証. LabPMM GmbHが提供 info@LabPMM.de
- ギルテリチニブフマル酸塩（欧州連合）b
- ギザルチニブ塩酸塩(欧州連合）b
- 厚生労働省/医薬品医療機器総合機構（PMDA）承認済 サービスはLabPMM合同会社が提供 support@LabPMM.com
- ギルテリチニブフマル酸塩（日本）c
- キザルチニブ塩酸塩（日本）c
使用目的：
aLeukoStrat CDx FLT3 変異アッセイは、急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者の末梢血または骨髄穿刺液から得られた単核細胞から抽出されたゲノム DNA 内の FLT3 遺伝子の内部縦列重複 (ITD) およびチロシンキナーゼ ドメイン (TKD) 変異 D835 および I836 を検出するように設計された PCR ベースの体外診断検査です。LeukoStrat CDx FLT3 変異アッセイは、RYDAPT® (ミドスタウリン) 治療が検討されている AML 患者の評価の補助として使用されます。LeukoStrat CDx FLT3 変異アッセイは、XOSPATA® (ギルテリチニブ) 治療が検討されている AML 患者の評価の補助として使用されます。LeukoStrat CDx FLT3 変異アッセイは、VANFLYTA® (キザルチニブ) 治療が検討されている FLT3-ITD+ AML 患者の評価の補助として使用されます。このテストは 3500xL Dx Genetic Analyzer で使用するためのものです。
bLeukoStrat CDx FLT3 変異アッセイは、急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者の末梢血または骨髄穿刺液から得られた単核細胞から抽出されたゲノム DNA 内の FLT3 遺伝子の内部縦列重複 (ITD) およびチロシンキナーゼ ドメイン (TKD) 変異 D835 および I836 を検出するように設計された PCR ベースの体外診断検査です。LeukoStrat CDx FLT3 変異アッセイは、以下の治療法のコンパニオン診断として使用できます。 XOSPATA® (ギルテリチニブフマル酸塩) が利用可能な地域では、XOSPATA (ギルテリチニブフマル酸塩) 治療が検討されている AML 患者の評価の補助として、LeukoStrat CDx FLT3 変異アッセイが使用されています。VANFLYTA® (キザルチニブ塩酸塩) が利用可能な地域では、VANFLYTA® (キザルチニブ塩酸塩) 治療が検討されている FLT3-ITD+ AML 患者の評価の補助として、LeukoStrat CDx FLT3 変異アッセイが使用されています。定性的で自動化されていないテストは、3500xL または 3500xL Dx 遺伝子アナライザーで使用します。
cリューコストラットCDx FLT3変異検査はPCRベースのin vitro診断用検査で、急性骨髄性白血病と診断された患者の末梢血または骨髄穿刺液中の単核細胞から抽出したゲノムDNAを用いて、FLT3遺伝子の内部タンデム重複 (ITD) 変異およびチロシンキナーゼドメイン (TKD) 変異D835およびI836を検出するようにデザインされています。リューコストラット CDx FLT3 変異検査の使用は、ギルテリチニブフマル酸塩のAML患者への適応を判定するための補助に用いる。リューコストラットCDx FLT3変異検査の使用は、キザルチニブ塩酸塩のAML患者への適応を判定するための補助に用いる。
- FDA認証済 サービスはLabPMM LLC.が提供 support@LabPMM.com
- 報告日数:２－３営業日：LabPMM合同会社に到着してから報告書を送り出すまでの日数
- CPT コード:
保険償還点数
- 4200点
- 検査サービスの内容:
- 検査サービスの提供場所:
米国 – LabPMM，LLC
欧州連合 – LabPMM GmBH
日本 – LabPMM合同会社
法的注意事項
詳細については、Invivoscribe, Inc.までお問い合わせください。
参考文献
- Acute Myeloid Leukemia, Clinical Practice Guidelines in Oncology, (v.2.2014) National Comprehensive Cancer Network.
- Lowenberg, B. et al. (1999) “Acute myeloid leukemia.” N Engl J Med 341(14):1051-62.
- Thiede, C. et al. (2002) “Analysis of FLT3-activating mutations in 979 patients with acute myelogenous leukemia: association with FAB and identification of subgroups with poor prognosis.” Blood 99(12): 4326-35.
- Nakao, M. et al. (1996) “Internal tandem duplication of the FLT3 gene found in acute myeloid leukemia.” Leukemia 10(12):1911-18.
- Yamamoto, Y, Kiyoi H, Nakano Y, Suzuki R, Kodera Y, Miyawaki S, Asou N, Kuriyama K, Yagasaki F, Shimazaki C, Akiyama H, Saito K, Nishimura M, Motoji T, Shinagawa K, Takeshita A, Saito H, Ueda R, Ohno R, Naoe T. Activating mutation of D835 within the activation loop of FLT3 in human hematologic malignancies. Blood, 2001, 97(8):2434-9.
- Gilliland, D.G. and Griffin, JD. (2002) The roles of FLT3 in hematopoiesis and leukemia. Blood 100(5):1532-154.
- Yanada M, et al. (2005) Prognostic significance of FLT3 internal tandem duplication and tyrosine kinase domain mutations for acute myeloid leukemia: a meta-analysis.Leukemia 19 (8): 1345-1349.Leukemia 19 (8): 1345-1349.
