Company – Experts in Molecular Products and Services For Oncology Testing2021-12-03T22:20:51+00:00
25年の実績

Improving Lives with Precision Diagnostics®

25年の実績

Improving Lives with
Precision Diagnostics®

業界のパイオニア

弊社は、癌検査用の分子検査試薬と検査サービスの提供とそれらの知識において最も先を歩んでいます。

Invivoscribeは、がん検査用の製品およびサービス全般(B細胞とT細胞のクローナリティ、NGS遺伝子パネル、MRDアッセイ、包括的なバイオインフォマティクス用ソフトウェアなど)を提供しており、これらはすべてISO 13485の設計管理に準じて開発され、弊社のcGMP準拠施設で製造されています。

最高経営責任者からのメッセージ

関係者各位

この場をお借りして、昨年の当社の業績をいくつか紹介するとともに、来年に取り組む数多くのプロジェクトの中からいくつか紹介させていただきます。

2020年の第1四半期に顕在化したパンデミックは、当然のことながら、昨年、全世界の当社スタッフとお客様に大きな影響を与えました。しかし、当社の経営陣と人事チームは、各チームが在宅勤務することを想定して準備を進め、世界各地の管理者チーム、LabPMM臨床チーム、Invivoscribeチームは、社内での3密回避に対処するための新しいワークフロー、新しい計画を迅速に導入して調整し、また従業員の家族からの協力を得て、在宅勤務をしながら当社の事業過程と推進力を維持できるよう調整してきました。したがって、新型コロナウイルスによる試練にもかかわらず、Invivoscribeは本来の業務と生産性を維持し、パートナー企業のプロジェクトを予定通り完了させ、社内のプロジェクトを推進し、その結果、会社の収益は前年比で2桁の高成長を達成しました。

2020年に弊社従業員が達成した成果のほんの一部を以下に紹介します。

LabPMMチームは、職場勤務の当社従業員にタイムリーなスクリーニングを提供するとともに、近隣地域社会での検査の可用性を拡大するために、臨床検査室改善法(CLIA法)または米国病理学会(CAP)ガイドラインに準拠したニューヨーク州認定の臨床検査施設(カリフォルニア州サンディエゴ)で、RT-qPCRによる新型コロナウイルス検査を開始しました。

Invivoscribe(IVS)は、FDA規制当局から配布可能なキットとしてリューコストラットCDx FLT3変異検査®の承認を得た上で、この国際的に標準化されたシグナル比アッセイを職場の社内検査に使用する選択肢をお客様に提供しました。  効率的かつ客観的で正確なFLT3検査を地域の検査室、がん治療センター、病院などで実施できるようにすることで、急性骨髄性白血病(AML)と診断された患者様の管理が改善されることが期待されています。

中国上海では、当社100%出資の検査室の建設が完了し、その業務を開始しました。検査室が完成し、設備も整い、スタッフを雇用してトレーニングをちょうど済ませた頃にパンデミックによる渡航や出張への影響が出始めたため、新施設の見学や開所式はリモートで行いました。この検査室のスタッフは、国際的なLabPMMチームを拡大するとともに、米国、ドイツ、日本のスタッフを補完しています。検査はすでに開始されており、近々、PCRキャピラリーアッセイ、NGS検査、遺伝子パネル、バイオインフォマティクス、マルチパラメターフローサイトメトリースクリーニング、MRDパネルなどの全メニューが提供される予定です。またこれらは、世界各地のLabPMM検査室でも提供される予定です。

当社の新薬開発事業体であるInvivoscribe Therapeuticsは、英国を拠点とする創薬サービスプロバイダーであるDomainex社から小分子プログラムをライセンスインしました。このプログラムには、AMLなどの骨髄性悪性腫瘍の発生に不可欠な新規経路を標的とする画期的新薬の化合物が含まれています。Invivoscribe Therapeuticsは、すでにプログラムを推進させ、薬理学的モデルを用いて治療の理論的根拠を明らかにするとともに、患者の初代腫瘍検体を用いた体外検査を実施しています。医薬品安全性試験実施基準の調査と臨床向け化合物の製造は順調に進んでいます。パイプラインの拡大の一環として、現在、第2相の準備が整った第2のプログラムのライセンスインに向けて、積極的に取り組んでいます。

Invivoscribeは、さまざまなアッセイを開発するために、サンディエゴの研究開発チームを30%拡大しました。LymphoTrackのIGHアッセイとTCRアッセイを用いて、多くの臨床向けの製薬パートナー企業との協力関係を強化し、幅広い悪性血液腫瘍の国際臨床研究において最小残存病変(MRD)検出を支援しています。対象となる悪性血液腫瘍には、多発性骨髄腫(MM)、急性リンパ性白血病(ALL)、慢性リンパ性白血病(CLL)、末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)などが含まれます。  また、LymphoTrack MRDアッセイを使用している複数の臨床がんセンターから、数々の学術論文および学術ポスターも発表されました。

弊社のフローサイトメトリーチームは、社内の臨床検査室および治療部門と協力して、さまざまな悪性血液腫瘍のスクリーニングアッセイおよび生存率アッセイに加え、AML追跡用の標準化されたMRDパネルも開発しました。これらのパネルは、今年早期からサンディエゴと中国の両方で提供され、社内外の医薬品開発プロジェクトで使用される予定です。また、in vitroでの薬物活性度、薬物パネルスクリーニングおよびIC50の薬剤研究のために、原発性腫瘍検体の収集、フロー、ゲノムのカタログ化、凍結保存の対象範囲を拡大しました。

当社のバイオインフォマティクス担当チームは、フロー担当チームと協力し、最高医療責任者の指示のもと、血液病理学者によるフローサイトメトリーデータの手作業で行う解釈を容易にし、補完する新しい機械学習アルゴリズムを開発し、アルゴリズムの初期データは、分子病理学会(AMP)のオンラインセミナーで発表されました。

当社は、社内外のパートナー製薬企業をサポートすべく、ABI7500 Dxプラットフォーム用の新規遺伝子発現アッセイを開発済みで、またより多くの遺伝子と優れた感度を持つ第2世代のMyAML®遺伝子パネルおよびMyMRD®遺伝子パネルの開発を進めています。これらの遺伝子パネルは、急性骨髄性白血病(AML)、骨髄増殖性腫瘍(MPN)、骨髄異形成症候群(MDS)などの骨髄性悪性腫瘍におけるTP53のような変異体を発見し、監視するためのものです。

最後になりましたが、この26年間の当社の成長と進歩は、皆様のご意見とご支援なしには実現できなかったことに、改めて感謝の意を表したいと思います。今後も末永く、研究者や臨床関係者の方々との連携を強め、最良の製品を提供し続けていきたいと思います。2021年が皆様にとって、安全で喜びに満ちた、実りの多い年になりますようお祈り申し上げます。

失礼いたします。

Jeffrey Edward Miller, Ph.D.
創立者、最高科学責任者、最高経営責任者兼会長

業界のパイオニア

弊社は、癌検査用の分子検査試薬と検査サービスの提供とそれらの知識において最も先を歩んでいます。

Invivoscribeは、がん検査用の製品およびサービス全般(B細胞とT細胞のクローナリティ、NGS遺伝子パネル、MRDアッセイ、包括的なバイオインフォマティクス用ソフトウェアなど)を提供しており、これらはすべてISO 13485の設計管理に準じて開発され、弊社のcGMP準拠施設で製造されています。

関係者各位

この場をお借りして、昨年の当社の業績をいくつか紹介するとともに、来年に取り組む数多くのプロジェクトの中からいくつか紹介させていただきます。

2020年の第1四半期に顕在化したパンデミックは、当然のことながら、昨年、全世界の当社スタッフとお客様に大きな影響を与えました。しかし、当社の経営陣と人事チームは、各チームが在宅勤務することを想定して準備を進め、世界各地の管理者チーム、LabPMM臨床チーム、Invivoscribeチームは、社内での3密回避に対処するための新しいワークフロー、新しい計画を迅速に導入して調整し、また従業員の家族からの協力を得て、在宅勤務をしながら当社の事業過程と推進力を維持できるよう調整してきました。したがって、新型コロナウイルスによる試練にもかかわらず、Invivoscribeは本来の業務と生産性を維持し、パートナー企業のプロジェクトを予定通り完了させ、社内のプロジェクトを推進し、その結果、会社の収益は前年比で2桁の高成長を達成しました。

2020年に弊社従業員が達成した成果のほんの一部を以下に紹介します。

LabPMMチームは、職場勤務の当社従業員にタイムリーなスクリーニングを提供するとともに、近隣地域社会での検査の可用性を拡大するために、臨床検査室改善法(CLIA法)または米国病理学会(CAP)ガイドラインに準拠したニューヨーク州認定の臨床検査施設(カリフォルニア州サンディエゴ)で、RT-qPCRによる新型コロナウイルス検査を開始しました。

Invivoscribe(IVS)は、FDA規制当局から配布可能なキットとしてリューコストラットCDx FLT3変異検査®の承認を得た上で、この国際的に標準化されたシグナル比アッセイを職場の社内検査に使用する選択肢をお客様に提供しました。  効率的かつ客観的で正確なFLT3検査を地域の検査室、がん治療センター、病院などで実施できるようにすることで、急性骨髄性白血病(AML)と診断された患者様の管理が改善されることが期待されています。

中国上海では、当社100%出資の検査室の建設が完了し、その業務を開始しました。検査室が完成し、設備も整い、スタッフを雇用してトレーニングをちょうど済ませた頃にパンデミックによる渡航や出張への影響が出始めたため、新施設の見学や開所式はリモートで行いました。この検査室のスタッフは、国際的なLabPMMチームを拡大するとともに、米国、ドイツ、日本のスタッフを補完しています。検査はすでに開始されており、近々、PCRキャピラリーアッセイ、NGS検査、遺伝子パネル、バイオインフォマティクス、マルチパラメターフローサイトメトリースクリーニング、MRDパネルなどの全メニューが提供される予定です。またこれらは、世界各地のLabPMM検査室でも提供される予定です。

当社の新薬開発事業体であるInvivoscribe Therapeuticsは、英国を拠点とする創薬サービスプロバイダーであるDomainex社から小分子プログラムをライセンスインしました。このプログラムには、AMLなどの骨髄性悪性腫瘍の発生に不可欠な新規経路を標的とする画期的新薬の化合物が含まれています。Invivoscribe Therapeuticsは、すでにプログラムを推進させ、薬理学的モデルを用いて治療の理論的根拠を明らかにするとともに、患者の初代腫瘍検体を用いた体外検査を実施しています。医薬品安全性試験実施基準の調査と臨床向け化合物の製造は順調に進んでいます。パイプラインの拡大の一環として、現在、第2相の準備が整った第2のプログラムのライセンスインに向けて、積極的に取り組んでいます。

Invivoscribeは、さまざまなアッセイを開発するために、サンディエゴの研究開発チームを30%拡大しました。LymphoTrackのIGHアッセイとTCRアッセイを用いて、多くの臨床向けの製薬パートナー企業との協力関係を強化し、幅広い悪性血液腫瘍の国際臨床研究において最小残存病変(MRD)検出を支援しています。対象となる悪性血液腫瘍には、多発性骨髄腫(MM)、急性リンパ性白血病(ALL)、慢性リンパ性白血病(CLL)、末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)などが含まれます。  また、LymphoTrack MRDアッセイを使用している複数の臨床がんセンターから、数々の学術論文および学術ポスターも発表されました。

弊社のフローサイトメトリーチームは、社内の臨床検査室および治療部門と協力して、さまざまな悪性血液腫瘍のスクリーニングアッセイおよび生存率アッセイに加え、AML追跡用の標準化されたMRDパネルも開発しました。これらのパネルは、今年早期からサンディエゴと中国の両方で提供され、社内外の医薬品開発プロジェクトで使用される予定です。また、in vitroでの薬物活性度、薬物パネルスクリーニングおよびIC50の薬剤研究のために、原発性腫瘍検体の収集、フロー、ゲノムのカタログ化、凍結保存の対象範囲を拡大しました。

当社のバイオインフォマティクス担当チームは、フロー担当チームと協力し、最高医療責任者の指示のもと、血液病理学者によるフローサイトメトリーデータの手作業で行う解釈を容易にし、補完する新しい機械学習アルゴリズムを開発し、アルゴリズムの初期データは、分子病理学会(AMP)のオンラインセミナーで発表されました。

当社は、社内外のパートナー製薬企業をサポートすべく、ABI7500 Dxプラットフォーム用の新規遺伝子発現アッセイを開発済みで、またより多くの遺伝子と優れた感度を持つ第2世代のMyAML®遺伝子パネルおよびMyMRD®遺伝子パネルの開発を進めています。これらの遺伝子パネルは、急性骨髄性白血病(AML)、骨髄増殖性腫瘍(MPN)、骨髄異形成症候群(MDS)などの骨髄性悪性腫瘍におけるTP53のような変異体を発見し、監視するためのものです。

最後になりましたが、この26年間の当社の成長と進歩は、皆様のご意見とご支援なしには実現できなかったことに、改めて感謝の意を表したいと思います。今後も末永く、研究者や臨床関係者の方々との連携を強め、最良の製品を提供し続けていきたいと思います。2021年が皆様にとって、安全で喜びに満ちた、実りの多い年になりますようお祈り申し上げます。

失礼いたします。

Jeffrey Edward Miller, Ph.D.
創立者、最高科学責任者、最高経営責任者兼会長

分子診断業界のパイオニアとして、弊社は世界の医療水準の向上に貢献しています。

弊社は、臨床検査室や製薬会社、医師、患者、研究者の方々に、高品質で信頼できる革新的な分子診断技術を提供しています。これらは、CDxバイオマーカーの同定や患者の層別化に始まり、アッセイの開発や試薬の製造、さらにはこのようなアッセイの商品化(当社統一された臨床検査室でのサービスとして、または161カ国を超える検査室で利用可能なキットとして)にまで及んでいます。

製品

クラス最高のアッセイと試薬

Invivoscribeは、cGMP(医薬品適正製造基準)に準拠して製造・標準化されたCEマーク取得済みの血液学・腫瘍学用の幅広い体外診断用製品に加えて、研究用(RUO)アッセイ、分析物特異的試薬(ASR)、DNAコントロールおよびRNAコントロールを提供しています。

臨床検査サービス

LabPMMがグローバルに展開する臨床サービス

InvivoscribeのThe Laboratory for Personalized Molecular Medicine® (LabPMM®) は、患者ケアに非常に重要となる新規および自社独自のバイオマーカーについて国際的に統一された検査を提供しています。

パートナーシップ

コンパニオン診断の一括請負コラボレーション

弊社は、製品開発、製造、臨床検査サービス、およびグローバルな薬事規制に関する専門知識を提供し、医薬品の承認を加速する実証済みの戦略を提供しています。

分子診断業界のパイオニアとして、弊社は世界の医療水準の向上に貢献しています。

弊社は、臨床検査室や製薬会社、医師、患者、研究者の方々に、高品質で信頼できる革新的な分子診断技術を提供しています。これらは、CDxバイオマーカーの同定や患者の層別化に始まり、アッセイの開発や試薬の製造、さらにはこのようなアッセイの商品化(当社統一された臨床検査室でのサービスとして、または161カ国を超える検査室で利用可能なキットとして)にまで及んでいます。

製品

クラス最高のアッセイと試薬

Invivoscribeは、cGMP(医薬品適正製造基準)に準拠して製造・標準化されたCEマーク取得済みの血液学・腫瘍学用の幅広い体外診断用製品に加えて、研究用(RUO)アッセイ、分析物特異的試薬(ASR)、DNAコントロールおよびRNAコントロールを提供しています。

臨床検査サービス

LabPMMがグローバルに展開する臨床サービス

InvivoscribeのThe Laboratory for Personalized Molecular Medicine® (LabPMM®) は、患者ケアに非常に重要となる新規および自社独自のバイオマーカーについて国際的に統一された検査を提供しています。

パートナーシップ

コンパニオン診断の一括請負コラボレーション

弊社は、製品開発、製造、臨床検査サービス、およびグローバルな薬事規制に関する専門知識を提供し、医薬品の承認を加速する実証済みの戦略を提供しています。

弊社は、疾患の分子的要因が1人1人異なるという認識に基づき、個別化分子医療の可能性を最大限に引き出し、利用可能にするように努めています。

試薬メーカーとして、弊社は遺伝子再配列、染色体転座、および遺伝子変異検出用のゲル、キャピラリー電気泳動、次世代シーケンシングPCRの各種アッセイを包括的に提供しています。これらの製品は、弊社のグローバルな販売網を通じて入手でき、現在700を超える検査室と研究室で使用されています。

弊社は、疾患の分子的要因が1人1人異なるという認識に基づき、個別化分子医療の可能性を最大限に引き出し、利用可能にするように努めています。

試薬メーカーとして、弊社は遺伝子再配列、染色体転座、および遺伝子変異検出用のゲル、キャピラリー電気泳動、次世代シーケンシングPCRの各種アッセイを包括的に提供しています。これらの製品は、弊社のグローバルな販売網を通じて入手でき、現在700を超える検査室と研究室で使用されています。

コネクト

Invivoscribeからの公式発表

最新の文献、ニュース、記事、プレスリリース

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