パートナーシップ

Streamlined CDx（効率的なCDx）

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医薬品の承認を加速する実証済みの戦略

コンパニオン診断（CDx）は、プレシジョン・メディシン（精密医療）の重要な転換点であり、標的治療の有効性の検証において極めて重要な役割を果たしています。従来のCDx開発方式では、複数のパートナー企業が関与するため複雑さとリスクが増し、医薬品の承認に影響を及ぼす可能性がありました。当社のStreamlined CDx™プログラムの価値は実証されており、複数の製薬会社が開発した、複数の新規標的治療薬の国際的な承認を加速しています。

医薬品の承認を加速する実証済みの戦略

コンパニオン診断（CDx）は、プレシジョン・メディシン（精密医療）の重要な転換点であり、標的治療の有効性の検証において極めて重要な役割を果たしています。従来のCDx開発方式では、複数のパートナー企業が関与するため複雑さとリスクが増し、医薬品の承認に影響を及ぼす可能性がありました。当社のStreamlined CDx™プログラムの価値は実証されており、複数の製薬会社が開発した、複数の新規標的治療薬の国際的な承認を加速しています。

製品開発

設計管理

すべてのバイオマーカーアッセイとソフトウェアを設計管理の下で開発

バイオインフォマティクス用ソフトウェア

包括的なLymphoTrack^® Dxのクローナリティ（バイオインフォマティクス用ソフトウェア付き）

同定および追跡

臨床において治療的・予防的介入が可能なバイオマーカーを同定し、追跡する複数のNGS遺伝子パネル

カスタム開発

バイオマーカーアッセイのカスタム開発

補完的MRDアッセイ

すべてのバイオマーカーに対応した補完的MRDアッセイ – 当局からのインプットごとにサロゲートエンドポイント（代用評価項目）が可能

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製造

cGMP（医薬品適正製造基準）の準拠

米国FDA／CDRH登録、EN ISO 13485:2016認証を受けたサンディエゴの製造拠点

CEマーク取得済みのIVDとCDxの製造

日米向け市販前承認コンパニオン診断薬（CDx）の他、オーストラリア医薬品登録（ARTG）へのCDxおよび50を超えるCEマーク取得済みのIVD（NGSアッセイにはバイオインフォマティクス用ソフトウェアが含まれる）の包含

アッセイ開発

IUOアッセイと研究用（RUO）アッセイ、CEマーク取得済みのIVDとCDx

コントロールと試薬

DNAコントロール／RNAコントロール、ASR、GPR、MRDコントロール、技能パネル

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LabPMM^{^®}

臨床検査における実績

十数年にわたる臨床検査室実績

国際的に標準化された

米国、欧州、アジアでサービスを提供している国際的に認定された検査室での国際的に標準化されたCDx検査およびバイオマーカー検査。

包括的なパネル

包括的なLymphoTrack^®クローナリティアッセイ／MRDアッセイおよびNGS MyGene™パネルは、臨床において治療的・予防的介入が可能なバイオマーカーを同定します。

補完的MRDアッセイ

すべてのバイオマーカーに対応した補完的MRDアッセイ – 当局からのインプットごとに将来的なサロゲートエンドポイント（代用評価項目）が可能

世界規模の参加登録

検査サービスは、世界中の何百もの参加登録施設をサポートしています。

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グローバルな薬事規制に関する専門知識

認定と実績

EN ISO 13485:2016認定。経験豊富なスタッフと実績ある品質管理システム。

医療機器事業者登録

米国FDA、韓国FDA、サウジアラビア、厚生労働省所轄の独立行政法人医薬品医療機器総合機構に登録された医療機器事業者。

複数のコンパニオン診断（CDx）の承認

FDA（米国）、厚生労働省所轄の独立行政法人医薬品医療機器総合機構、TGA（オーストラリア）により、さまざまな医薬品に対応する複数のCDxを承認。EUにおけるCEマーク取得済みのCDx用IVD。

CEマーク取得済みのIVD

EUおよびその他の一部の市場で販売されているCEマーク取得済みの50を超えるIVDと、オーストラリア医薬品登録（ARTG）済みの60を超える検査。

医薬品市販承認取得者（MAH）

日本国内でのCDxの医薬品市販承認取得者（MAH）、医薬品リスト記載。

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